YY/T 0316风险管理对医疗器械得应用学习分享（一）

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医疗器械风险分析是医疗器械注册时必须提交的资料，欧盟CE，美国FDA，中国CFDA 等都明确规定企业在申请医疗器械必须提交医疗器械风险分析资料。所以医疗器械法规知识显得尤为重要，下面是对YY/T 0316的一点学习心得：

1、YY/T 0316-2016和YY/T0316-2008的区别：国家食品药品监督管理总局2016年第25号发布的YY/T0316-2016标准将于2017年1月1日起实施，新版标准将代替YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，与YY/T 0316-2008相比主要修改内容如下：

YY/T 0316-2016作为行业标准，为与国标保持一致，即为了与GB/T 20000.4-2003《标准化工作指南  第4部分：标准中涉及安全的内容》中的术语保持一致，修订了下列8个术语和定义：

（1）、“损害”修订为“伤害”，并修订定义；

（2）、“危害”修订为“危险(源)”，并修订定义；

（3）、“危害处境”修订为“危险情况”，并修订定义；

（4）、修订了“剩余风险”定义；

（5）、修订了“风险”定义；

（6）、修订了“风险评定”定义；

（7）、修订了“风险分析”定义；

（8）、“安全性”修订为“安全”，并修订定义；修正了风险管理过程示意图。

2、风险概念具有两个组成部分：（1）、伤害发生的概率；（2）、伤害的后果，亦即，它的严重性如何。

风险管理过程图如下：

其中的术语可以自己查阅YY/T 0216明确。

待续......