GB/T 14710-2009 医用電気機器の環境試験要件および試験装置のリスト

前書き: 医用電気機器の監督と管理を強化し、医用電気機器の技術レベルの向上を促進し、医用電気機器の安全性を確保し、人々の健康を効果的に維持するために、新しく開発された医用電気機器は次の検査を受ける必要があります。環境適応性があり、関連する国家安全基準、標準要件を満たしていること。GB/T 14710-2009 は、さまざまな作業環境や模擬保管および輸送環境における医用電気機器および医用電気システムを評価するための国家推奨規格です。この規格は国の推奨規格ですが、医用電気機器の環境適応性を試験できる数少ない基準の一つであるため、関連企業や試験機関は一般にこの規格を使用して委託・検査を行っています。

1.医用電気機器の環境試験の目的：

医用電気機器は、環境試験を通じてさまざまな環境条件下での製品の適応性を検証し、試験中に明らかになった製品の欠陥や障害に対して適切な是正措置を講じて、想定される使用環境での製品の適応性を向上させることができます。製品の信頼性向上に重要な役割を果たし、製品の品質向上の基礎となるとともに、製品の安全性を確保するための有効な対策の一つでもあります。

2.医用電気機器の環境試験基準：

医用電気機器の国内環境試験規格 GB/T 14710-2009「医用電気機器の環境要件と試験方法」は 2009 年 11 月 15 日に発行され、2010 年 5 月 1 日に正式に施行されました。この規格の目的は、特定の環境ストレスは、さまざまな自然環境や模擬保管および輸送環境における医用電気機器の適応性を評価するために使用されます。

3. どのような状況で環境テストを実施する必要がありますか? GB/T 14710-2009 規格を引用する必要がありますか?

国家薬品監督管理局の医療機器評価センターは、公式ウェブサイトと公式ミニブログで一般向けに回答を提供しており、機器評価センターは次のように回答しました。

1) 宣言される製品に適用される強制規格が GB/T 14710-2009 規格の実装を必要とする場合、GB/T 14710-2009 規格および必須規格の関連要件に従ってテストする必要があります。

2) 申告対象の製品が特殊な環境（高温、多湿、低温など）で使用される場合、その製品が対応する環境で使用できることを裏付ける情報を調査資料に提供する必要があります。

したがって、製品に適用されるすべての必須の業界規格と必須の国家規格、および明確なガイドラインや指導原則などは、これらの文書が GB/T 14710 規格の実装を明確に要求している限り、必要に応じて実装する必要があります。

例えば、国家食品医薬品局が発行した「腹腔鏡手術システムの技術審査の要点」では、GB/T 14710-2009を参照することで、この種の製品の輸送安定性の評価要件を明確に定義できます。医療用電気機器の環境要件とテスト方法:

たとえば、「輸液ポンプ登録の技術審査ガイドライン」では、このタイプの機器の環境試験が GB/T 14710 の要件を満たす必要があります。

製品に適用されるすべての必須規格（推奨規格やガイドライン等を含む）において GB/T 14710-2009 を適用する必要がない場合、登録された製品が特別な規制にさらされるかどうかも考慮する必要があります。環境（高温、低温、多湿、振動など）で使用されることが判明した場合でも、製品がこの環境で使用できるというサポート情報を提供する必要があります。、GB/T 14710-2009 に準拠した環境試験検証に合格した試験報告書。

4. 環境試験条件は次のように分類されます。

いわゆる環境テストとは、気候環境や機械的環境など、新製品が保管、輸送、作業中に遭遇する可能性のあるすべての外部影響要因を指します。このうち、気候環境試験は、機器が定格使用範囲試験後に正常に動作できることを意味し、機械環境試験は、保管および輸送中に遭遇する可能性のある過酷な条件をシミュレートすることを意味し、しばらくすると正常に動作するようになります。。

グループ I: 良好な環境で使用される機器。通常は、空調設備やその他の機器が備えられた制御された環境で使用される機器を指します。

グループ II: 一般環境で使用される機器。通常は、暖房と換気のある環境で使用される機器を指します。

グループ III: 過酷な環境で使用される機器は、通常、断熱、暖房、換気のない環境、および同様の屋外環境で使用される機器を指します。

機器は輸送中や作業中にさまざまな機械的力の影響を受けることが多く、機器の信頼性に一定の影響を与えるため、機器はさまざまな機械的環境条件下でも正常な動作を維持できる必要があります。要件は 3 つのグループに分類されます。

グループ I: 固定設置機器、慎重な操作、輸送および循環中にわずかな振動や衝撃を受ける機器は、通常固定されているか、ほとんど移動されません。

グループ II: 使用中に一般的な振動や衝撃を受けることが許容される機器。一般に、移動しやすい機器を指します。

グループ III: 頻繁な輸送、積み下ろし、移動中に振動や衝撃を受けることが許容される機器。