製薬業界のGxPは何を表していますか?

製薬業界のGxPは何を表していますか?

 

 

Xは一般的な用語です。GXPには次の仕様が最も完全に含まれています。

 

 

 

 

 

ただし、中国では、GMPとGAPのみが医薬品の生産に関連しています。

 

GMP、正式名称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)、中国語の意味は、「製造品質管理慣行」または「適切な作業慣行」、「適切な製造基準」です。GMPは、製薬、食品、およびその他の業界に適用される一連の必須規格です。企業は、原材料、人員、設備と機器、製造プロセス、梱包と輸送、および品質管理の観点から、関連する国の規制に従って衛生品質要件を満たし、一連の操作可能な形式を形成する必要があります。会社の運用仕様は、会社が会社の衛生環境を改善し、時間内に生産プロセスの問題を発見し、改善を行うのに役立ちます。簡単に言えば、GMPは、最終製品(食品の安全性や衛生などを含む)の品質が規制要件を確実に満たすように、製薬、食品、その他の製造業者が優れた製造設備、合理的な製造プロセス、完璧な品質管理、および厳格な検査システムを備えていることを要求しています。

 

GAP:GAPと呼ばれる「中国の医薬品の製造品質の管理基準(試験)」。中国のGAPは、2002年3月18日に旧国務院の国務院によりレビューおよび承認され、2002年4月17日に局令32号により公布され、2002年6月1日に発効しました。GAPには10の章と57の記事があり、その内容は中国の医薬品原料製造の全プロセスをカバーし、中国の医薬品原料製造と品質管理の基本的な基準です。中国の医薬品原料メーカーによる中国の医薬品原料(植物医学および動物医学を含む)の製造プロセス全体に適しています。

 

 

GMP百科事典:

https://baike.baidu.com/item/GMP/405  

 

GAP百科事典:https : //baike.baidu.com/item/%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E6%9D%90%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4% A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83/6493386?fromtitle = GAP&fromid = 7600913#viewPageContent

 

 

-仕上げ-

 

2020-9-14再編と蘇州市。

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転載: blog.csdn.net/weixin_42137700/article/details/108582536