はじめに | 近年、AI やその他の技術の開発と応用に伴い、デジタル化とインテリジェンスは、あらゆる分野の変革とアップグレードのための新たな力となり、製薬業界との統合と革新は徐々に現在のものになっています。新しいトレンド. 多くの医薬品製造会社が勢いを増しています. 準備ができて、デジタル化の急行列車に乗り、高速開発の高速車線に乗り込みます. 本日、Tencent Cloud TVP インダストリー アンバサダーであり、Sunyuan Technology Partner 兼 CTO である Han Guangzu 氏を招待し、製薬会社のデジタル開発と革新的なアプリケーションに関する独自の洞察を共有してもらいました。
著者について
Han Guangzu, Tencent TVP Industry Ambassador, Sunyuan Technology Partner & CTO, Master of Business Administration, University of Southern California, エンタープライズ IT/MIS/IS デジタルトランスフォーメーション、イノベーション、およびオペレーション (ソフトウェアとハードウェアを含む) において 26 年以上の経験があります。サービスソリューション、計画、実装、大規模データ分析の確立、データ収集と画像オブジェクト検出のディープラーニング、プロセスの最適化とテレコムパブリッククラウドの構築と開発における専門的な経験を含むエンジニアリング、ビジネスシステム分析と全体的な戦略計画に精通; 20 年以上のエンジニアリング チーム管理の経験があり、現在はテクノロジー企業の CTO およびパートナーを務め、世界のトップ 500 グループの 2 つである Wistron Group および Fubon Financial Holdings の CIO/COO/COO を務め、ベテランの e- commerce ( http://Newegg.com ) VP/Director であり、製造、ソフトウェア会社、銀行の当事者 A および当事者 B のイノベーション、デジタル変革、投資、プリセールス、M&A、および DD の経験があります。
序章
バイオ医薬品のデジタル トランスフォーメーションとは、人工知能、ビッグ データ、クラウド コンピューティング、モノのインターネットなどの最新のデジタル技術を適用して、生産、研究開発、サプライ チェーンを最適化し、コストを削減し、効率を高め、品質を向上させることを指します。それによってイノベーションを加速し、スマート マニュファクチャリングとスマート ヘルスケアの目標を達成します。私の意見では、デジタル トランスフォーメーションの戦略計画では、全体的な戦略的概要、戦略的フレームワーク、戦略的ポジショニング、戦略的目標、戦略的イニシアチブ、全体的なアーキテクチャの概要、ビジネス アーキテクチャ、ビジネス アーキテクチャ、アプリケーション アーキテクチャ、情報アーキテクチャ、デジタル インフラストラクチャ アーキテクチャ、エンタープライズ オープンをカバーする必要があります。プラットフォーム アーキテクチャ - エコロジー、シナリオ、チャネル、政府、金融。デジタルとインテリジェントなトランスフォーメーションは、ユーザー エクスペリエンス、ビジネス シナリオ、データ統合、デジタル プラットフォーム、組織管理、システム規範、構築と運用、情報セキュリティ、文化を含む、BTE (ビジネス、テクノロジー、才能) の三位一体の全面的なトランスフォーメーションです。リテラシー、機敏なドライブなど。重要な要素は、トップレベルの設計要件に従って、「3 段階 10 ステップ」の設計方法として要約できます。
(図 1、3 レベル 10 ステップ ダイアグラム)
(例: 2021 Biomedical Digital Transformation White Paper 参照)
バイオ医薬品のデジタルトランスフォーメーションは不可欠です
デジタル トランスフォーメーションはあらゆる分野でコンセンサスとなっていますが、製薬会社も例外ではありません。製薬会社は、デジタル製品とサービスを使用して製薬エコシステムを構築し、研究開発、生産、マーケティング、およびその他のリンクの効率を改善し、各リンクでデータ分析、効率的なコラボレーション、インテリジェントな対応を実現し、中核的な競争力を再形成することができます。私の意見では、デジタル トランスフォーメーションはバイオ医薬品に次の 4 つの主要な影響を与えます。
まず、生産の自動化とインテリジェンス。モノのインターネットとビッグデータ技術により、生産設備の遠隔監視とインテリジェント制御を実現し、生産効率と品質安定性を向上させ、人間の誤操作の可能性を減らすことができます。
2 つ目は、データ駆動型の研究開発です。人工知能、機械学習、データ マイニングなどのテクノロジーを通じて、バイオ医薬品の研究開発データを詳細に分析およびマイニングすることで、新薬の開発を加速し、既存の薬の有効性と安全性を最適化できます。
さらに、インテリジェントなサプライ チェーン管理。ブロックチェーン技術を通じて、グローバルサプライチェーンネットワークを確立し、医薬品品質のトレーサビリティと全プロセスの可視化を実現し、サプライチェーンの管理と制御を強化し、サプライチェーンの透明性と安定性を向上させます。
最後に、投薬の個別化です。遺伝子配列決定などの技術を通じて、患者の遺伝子情報を取得し、遺伝子型の異なる患者向けに対応する個別化された医薬品を開発して、治療効果と安全性を向上させることができます。
全体として、バイオ医薬品のデジタル変革は、業界の変化と革新を加速し、製品の品質と安全性を向上させ、コストを削減し、患者により良い治療オプションとサービスを提供します。さらに、バイオ医薬品のデジタルトランスフォーメーションは、特に以下の側面において、バイオ医薬品業界の持続可能な発展も促進します。
- エネルギーと資源の節約：デジタル技術の適用により、生産プロセスにおけるエネルギーの節約、排出削減、および資源回収を実現でき、生産コストを削減でき、環境保護にも役立ちます。
- 共同イノベーションの促進：デジタル技術のサポートにより、学際的および機関間の共同イノベーションを実現し、バイオ医薬品業界での技術交流と協力を促進し、イノベーションと進歩を加速します。
- 医薬品承認効率の向上: デジタル技術の適用により、医薬品承認プロセスを最適化および加速し、承認サイクルを短縮し、患者により迅速な新薬発売サービスを提供できます。
- 医薬品監督の強化：デジタル技術のサポートにより、医薬品監督の知性と洗練を実現し、監督の効率と品質を向上させ、患者の投薬の安全性を確保することができます。
要約すると、バイオ医薬品のデジタル トランスフォーメーションは、大きな意義と価値を持つ避けられないトレンドです。デジタル技術の継続的な開発と応用により、バイオ医薬品業界はより広い開発スペースとより多くの機会をもたらします。
バイオ医薬品のデジタルトランスフォーメーションの難しさ
非常に高い安全性要件を持つ高度に規制された業界として、バイオ医薬品には、機器と制御プロセスに次のような問題点があります。
(図 2、製薬機器のフロー チャート)
- 高い設備費：製薬業界は、製品の品質と安全性を確保するために高精度で高水準の設備を使用する必要があります。これにより、設備費が大幅に増加し、製薬会社は設備に多額の投資を行う必要があります。
- 長い研究開発サイクル：製薬業界は、製品の安全性と有効性を確保するために多くの研究開発作業を実施する必要があります。これには多くの時間とリソースが必要であり、製薬会社の開発コストが増加します。
- 手動操作への依存度が高い：製薬業界は自動化技術を採用し始めていますが、一部の生産段階では、製品の品質と安全性を確保するために依然として多数の手動操作が必要であり、製薬会社の生産コストが増加しています。
- 高度に規制された品質管理、複雑なプロセス、およびコンプライアンス: 製薬業界は、製品の品質と規制へのコンプライアンスを確保する必要があります。これには、原材料の調達から最終製品の品質検査の監視までの製造プロセス全体を含む、厳格な品質管理と監督が必要です。
- 新しい技術と革新: 新しい技術の出現に伴い、製薬業界は、製品の安全性と有効性を改善し、生産プロセスとプロセス管理を改善するために、継続的な技術革新も必要としています。これにより、製薬会社は研究開発とテストに資金と人的資源を継続的に投資する必要があり、会社の研究開発コストが増加します。
- 国際化と競争：製薬市場の国際化とグローバル化に伴い、製薬会社は世界中からの激しい競争に直面する必要があり、製薬会社は製品の品質、革新、コスト、およびマーケティングにおいて競争上の優位性を維持する必要があります。同時に、製薬会社はさまざまな国や地域の規制や基準を考慮して、製品が現地の要件を満たしていることを確認する必要があります。
製薬会社は、さまざまな方法を使用して、機器、原材料、および制御プロセスの面でコストを削減し、それによって収益性と競争力を向上させることができます。同時に、このプロセスでは、企業は製品の品質と安全性も確保する必要があります。
バイオ医薬品における AI 技術の適用方法
ディープラーニングは、産業用製薬機器および制御プロセス ソリューションに幅広い用途があり、製薬会社が生産効率と品質を向上させ、医薬品開発プロセスを加速し、よりパーソナライズされたインテリジェントな生産とサービスを実現するのに役立ちます。
（図3 AI融合製薬機器）
(1) 製薬機器への深層学習の応用
以下のディープラーニングモデルは、下図に示すように、製薬機器のデータ分析と制御に適用できます.たとえば、強化学習を使用して機器制御戦略を最適化したり、マルチタスク学習を使用してジョイントを解決したりできます.複数のタスクのトレーニング。
(図 4、深層学習モデルとその応用)
製薬設備・制御工程においても、純水系の制御・洗浄、滅菌装置の制御など一連の問題に直面していますが、AI技術を活用することで管理・記録が可能になります。生産工程における様々なデータ、オンライン監視を実現し、情報とネットワークセキュリティを保証します。
(図 5、製薬機器と制御の問題点)
(2) バイオ医薬品技術の導入
製薬プロセス最適化サイクルのステップには、次の側面が含まれます。
- 原材料の最適化：高品質の原材料を選択し、処方を最適化することにより、製品の品質と安定性を向上させ、生産コストを削減できます。
- プロセスパラメーターの最適化: 反応温度、反応時間、溶媒使用量、攪拌速度などのプロセスパラメーターを最適化することにより、反応効率、収率、製品品質を向上させます。
- 設備の最適化: 高度な設備と技術の導入により、生産効率を向上させ、コストを削減し、汚染物質の排出を削減します。
- プロセスの最適化: 製薬プロセスを再設計および最適化することにより、コストを削減し、生産サイクルを短縮し、製品の品質を向上させ、汚染を削減します。
- 品質管理の最適化: 最新の品質管理技術と方法を導入して、製品の安定性、安全性、有効性を確保します。
- 人材教育と管理：従業員の教育と管理を強化することにより、従業員のスキル、作業効率、安全意識を向上させ、企業の持続可能な発展を促進することができます。
間違いなく, 造粒機の誕生は製薬業界にとって大きなブレークスルーです. 粉末または顆粒状の材料を固体粒子に圧縮するために使用される製薬機械装置です. プロセスは混合と造粒を組み合わせます.一緒に, 時間を節約し、GMP要件を満たします,相互汚染を防ぎ、造粒効率を向上させ、製薬市場でより一般的な装置です。
しかし、造粒機を使用する場合、材料の性質、造粒機のパラメータ設定、金型の摩耗や変形の有無など、これらの目に見えない変動要素に注意を払う必要があります。造粒機の使用には多くの目に見えない変数があるため、実際に最高の造粒効果と品質を得るためには、さまざまな要因の影響に注意を払う必要があります。
例えば、製薬工場の造粒機の起動回数は、過去のデータから洗浄ルールや運用ルールをもとに自作の関数で算出すると、年間約270回(通常は1日2バッチ)、主制御波形が安定して平均値に達している状態 高低の状態。
1 バッチの正常な生産時間として、履歴データから、通常 35 ～ 50 分後に安定した生産プロセス状態に達します。定常状態に 25 分で到達できる場合、つまり各バッチの起動時間が 25 分短縮された場合、25/150 = 0.17 となり、生産効率は 17% 向上します。100 万 ROI の投資は、約 0.29 年で回収されます。
(図 6、デバイス アプリケーション)
(3) 省エネ・低炭素のデジタルワークショップを実現する AI インテリジェント制御
デジタルワークショップは、IoT、クラウドコンピューティング、エッジコンピューティング技術、AI 人工知能アルゴリズムにより、科学的意思決定とアルゴリズムのリアルタイム更新を実現し、独自の「マルチパラメータ + マルチ制約制御アルゴリズム」が変化を捉えます。複数のポイントでの作業条件で、最終的に独立したパラメーター調整を実現し、エネルギー効率を継続的に最適化します。
(図 7、デジタル ワークショップの図)
生産ワークショップでは、公共および補助ワークショップ（生産ワークショップの紹介）と直接生産ワークショップに分けることができ、これらも空気圧縮システム、中央空調システム、および循環水システムで構成されています。AIテクノロジーは、各部品のインテリジェントな制御を実現し、省エネと排出削減を効果的に達成し、生産効率を向上させることができます。たとえば、中央空調システムは、インテリジェントな最適化によってメイン エンジンの効率的な運用を実現し、エネルギー消費を 10 ～ 20% 節約できます。一方、循環水システムは、変化に応じてデータ モデルと分析を通じてインテリジェントな投与とインテリジェントな調整を実行します。水質データで。
(図 8、ワークショップの紹介)
AIによって制御されるデジタル化されたワークショップでは、公共補助ワークショップの各ステーションは、デジタルインテリジェンス技術を通じて10％以上の平均省エネ率を達成でき、デジタルインテリジェンス技術の省エネ原則は主に「エネルギー需要側」を収集することです「エネルギー供給側の機器パラメーター」を制御して需給曲線を実現することで、この種の省エネと消費削減は、国が提唱するカーボン ニュートラル戦略とも一致します。これは現在、公共および補助ワークショップ向けの最先端のインテリジェント制御および省エネソリューションであり、主にデータの監視と可視化によって運用および保守コストを削減し、AI インテリジェント制御の助けを借りてワークショップが 10 ～ 30% のエネルギーを節約するのに役立ちます。
（図9 公共・補助工場の省エネ率）
(4) 製薬企業のデジタル・インテリジェントトランスフォーメーションのホットスポットを把握する
実際、製薬会社のデジタルトランスフォーメーション能力は、人工知能、ブロックチェーン、クラウドコンピューティング、ビッグデータなどのテクノロジーを適用する能力だけでなく、デジタル管理、運用、マーケティング、イノベーションの能力にも反映されています。したがって、製薬会社のデジタルおよびインテリジェントな変革におけるいくつかのホット スポットを把握する必要があります。
- 人工知能とビッグデータ分析により、エネルギー消費が変化し、プロセスが最適化され、生産能力が向上します。
- 炭素資産と炭素負債を前もって計画します。
- シナリオ、エコロジー、オープン プラットフォーム、サプライ チェーンの組み合わせ。
- 情報技術とビジネスの統合には、研究開発、臨床診療、生産、運用と保守、患者サービスが含まれます。
- オペレーティング システムの再設計、デジタル グローバル マーケティング機能。
- 継続的なオープンイノベーション: 下図に示すように、イノベーショングループ、共同ラボプロジェクト、または部門横断的なアジャイルプロジェクトチームの設立による継続的なイノベーションなど。
（図10 オープンイノベーションとクローズドイノベーションの比較）
革新的なプロジェクトの開発の初期段階では、インターネット化の観点から製薬会社の従来のビジネスの欠点を補完する資金手段によって指導と管理が行われ、インキュベーションされたプロジェクトが独自のニーズを満たすと、新しいビジネスが吸収されます。信託や SPV などの増資や保有による企業自体への投資、継続的な運用の手段としての資本計画による価値管理、または M&A による合併や買収、または事業の手段としての企業プラットフォームの売却など、適切な価値管理を行います。直接利益。
（図 11、デジタルトランスフォーメーションとイノベーションにおける価値創造）
現在、バイオ医薬品業界のデジタル化は一般的な傾向となっており、AI や Internet of Things などのテクノロジーの発展により、製薬会社は将来、より幅広い変革の機会をもたらすことが期待されています。