生物药物工作者面临的主要挑战是生物制药药物是高度异质性的。在下面的图片中，FDA的Steven Kozlowski总结了治疗性抗体的变异：当结合质量属性的变化时，你会得到一个巨大的数字10^8。 表明所有这些异构性都需要被描述、定义和控制。
在GENOVIS，我们认为，生物药物的发展提出了对新的分析工具的需求。
另外，解决这一挑战的一种方法是简化和加速样品制备步骤，并简化结果数据-使其更快更容易分析复杂分子。Genovis SmartEnzymes智能工具酶系列增强了这一阶段的生物制药分析、质量控制和过程。
分析大型复杂分子如单克隆抗体有不同的方法。每一种方法都有其优点和缺点，例如，做实验所需的技能水平，设备的成本，所需的时间和可以获得的实际数据。正如下图所示，自顶向下和自底向上并不总是理想的。
中级方法，也称为亚基分析，我们认为是一种理想的选择。它具有快速、简单、特异消化、更小的分子量、降低MS分析的复杂性和提高提高分辨率等优点，可以成为一种平台方法。它适用于许多项目，可应用于早期开发、工艺开发、配方等方面。新的应用程序层出不穷!
传统的用于蛋白质组学的酶如胰蛋白酶、Lysc和Asp-N通常用于LC-MS的工作流程。Genovis的SmartEnzymes对生物制药底物具有特异性，与蛋白质组学酶相比，需要更少的样品准备。Genovis的酶产生大的片段，完整的质量可以快速分析，而蛋白质组学的酶产生小的肽段，需要更多的数据分析和解释。
GENOVIS抗体特异性酶切技术可以助力抗体药物结构表征。中级方法，也称为亚基分析也得到越来越多的应用，比如：
● QC中mAb氧化分析和稳定性测试（FabRICATOR和IgGZERO消化和去糖基化）
● 生物仿制药的可比性评估
● 特定位点糖基化分析
● 用于ADC（抗体-药物偶联物）多级结构表征的质谱方法
● 三特异性抗体的表征
●mAb二硫键的亚基分析（FabRICATOR+FabALACTICA）
● 制备Fab的标准方法
● GingisKHAN被用于制备Fab片段来研究单价结合
● 生成完整的Fab和Fc片段
● F（ab‘）2片段的纯化制备
● 帮助关键质量属性的表征，如氧化、糖基化等。关键质量特性（Critical Quality Attributes,CQA) 指物质（药物或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理、化学、微生物方面的特性。
GENOVIS的应用领域
GENOVIS的产品系列
T-Bio谈思生物医疗直播课
聚焦抗体特异性酶切技术与抗体药物结构表征，由谈思生物举办的T-Bio谈思生物医疗直播课本期特别邀请Genovis AB中国区代表张洪妍在7月7日19:30-20:30为大家带来“GENOVIS抗体特异性酶切技术助力抗体药物结构表征”的独特分享，敬请期待！(详情关注公众号谈思生物）
嘉宾简介
张洪妍 Genovis AB中国区代表
Grace Zhang毕业于浙江大学生物化工专业，是瑞典Genovis公司中国区代表，负责Genovis在中国的产品、技术和应用支持。曾就职于Merck-Millipore，Waters和Thermofisher等公司，一直致力于生物制药行业生物分析领域。
● 直播时间●
7月7日19:30-20:30
● 演讲主题●
“GENOVIS抗体特异性酶切技术
助力抗体药物结构表征”
● 精彩摘要●
解决GxP实验室在以下方面的应用需求：
● 产品变异体分析（例如糖基化、氧化产物）
● 生物工艺稳定性监测
● 生物类似药的糖基化修饰分析
