导语 | 近年来，随着 AI 等技术的发展应用，数字化、智能化日渐成为各行各业转型升级的新兴力量，其与医药产业的融合创新也逐渐成为当前的新趋势，众多医药制造企业蓄势待发，搭乘数字化的快车，驶入高速发展的快车道。今天，我们特邀 腾讯云 TVP 行业大使、舜源科技合伙人＆CTO 韩光祖老师，为我们分享他对药企数字化发展及创新应用的独到见解。
作者简介
韩光祖，腾讯 TVP 行业大使，舜源科技合伙人＆CTO，美国南加州大学企管硕士，有超过 26 年的企业 IT/MIS/IS 数字化转型、创新、运营经验，包含软、硬件工程，包括和专业的服务解决方案、规划、实施、建立大型资料分析、资料采集及图像物件侦测的深度学习、工艺优化及电信公有云建置及开发的经验，熟悉商业系统分析及整体战略规划；有超过 20 年的工程团队管理经验，目前担任科技公司 CTO 和合伙人，曾担任过纬创集团及富邦金控两家世界前 500 大集团及老牌电商(http://Newegg.com) CIO/COO/VP/Director，有制造业、软件公司、银行甲乙方创新、数字化转型、投资、售前及 M&A、DD 经验。
引言
生物制药的数智化转型指的是应用现代数字技术，包括人工智能、大数据、云计算、物联网等，来优化生产、研发和供应链等环节，降本增效提质，从而加速创新，实现智能制造和智慧医疗的目标。在我看来，数智化转型的战略规划应该涵盖总体战略概述､ 战略框架､ 战略定位､ 战略目标､ 战略举措､ 总体架构概述､ 业务架构､ 业务架构､ 应用架构､信息架构､数字基础设施架构､ 企业开放平台架构-生态、场景、渠道、政府、金融。数智化转型是 BTE（业务、技术、人才）三位一体的全方位转型，涉及用户体验、业务场景、数据融合、数字平台、组织管理、制度规范、建设运营、信息安全、文化素养、敏捷驱动等关键要素，根据顶层设计需求，我们可以总结为“三阶十步”的设计方法。
（图1，三阶十步图）
（示例：参考2021生物医药数字化转型白皮书）
生物制药数字化转型势在必行
数字化转型已成为各行各业的共识，对药企来说，同样也不例外。药企可以通过使用数字化的产品与服务构建医药生态圈，提高研发、生产、营销等环节效率，实现各个环节的数据分析、高效协同、智能响应，重塑核心竞争力。在我看来，数字化转型将为生物制药带来以下四大方面的影响：
首先，生产自动化和智能化。通过物联网和大数据技术，实现生产设备的远程监控和智能控制，提高生产效率和质量稳定性，并减少人为误操作的可能性。
其次，数据驱动的研发。通过人工智能、机器学习和数据挖掘等技术，对生物制药研发数据进行深度分析和挖掘，加速新药研发和优化现有药物的疗效和安全性。
再者，智能供应链管理。通过区块链技术，建立全球化的供应链网络，实现药品质量追溯和全程可视化，加强对供应链的管控，提高供应链的透明度和稳定性。
最后，药物个性化治疗。通过基因测序等技术，获取患者的基因信息，针对不同基因型的患者，开发相应的个性化药物，提高治疗效果和安全性。
总体而言，生物制药的数字化转型将加速行业的变革和创新，提高产品质量和安全性，降低成本，为患者提供更好的治疗选择和服务。此外，生物制药的数字化转型还将促进生物制药行业的可持续发展，具体表现在以下几个方面：
- 节约能源和资源：通过数字化技术的应用，可以实现生产过程中的节能减排和资源回收，降低生产成本，同时也有利于环境保护；
- 推动协同创新：通过数字化技术的支持，可以实现跨学科和跨机构的协同创新，促进生物制药行业的技术交流和合作，加速创新和进步；
- 提高药品审批效率：通过数字化技术的应用，可以实现对药品审批过程的优化和加速，缩短审批周期，为患者提供更快速的新药上市服务；
- 加强药品监管：通过数字化技术的支持，可以实现药品监管的智能化和精细化，提高监管效率和质量，保障患者用药安全。
综上所述，生物制药的数字化转型是必然趋势，且具有重要的意义和价值。随着数字技术的不断发展和应用，生物制药行业将会迎来更广阔的发展空间和更多的机遇。
生物制药数字化转型的困局
生物制药作为一个高度规范化、安全性要求极高的行业，在设备及控制流程上存在以下痛点：
（图2，制药设备流程图）
- 高昂的设备成本：制药行业需要使用高精度、高标准的设备来确保产品的质量和安全性，这导致了设备成本的大幅增加，使制药公司需要在设备方面投入大量的资金；
- 长时间的研发周期：制药行业需要进行大量的研究和开发工作，以确保产品的安全性和有效性，这需要大量的时间和资源，增加了制药公司的开发成本；
- 高度依赖人工操作：尽管制药行业已经开始采用自动化技术，但在某些生产阶段，仍需要大量的人工操作来确保产品的质量和安全性，这增加了制药公司的生产成本；
- 高度规范质量控制、复杂的流程和合规性：制药行业需要确保产品的质量和符合法规的合规性，这需要进行严格的质量控制和监管，包括从原材料采购到成品质量检测等整个生产过程的监控；
- 新技术和创新：随着新技术的出现，制药行业也需要不断进行技术创新，以提高产品的安全性和有效性，并改进生产过程和流程控制。这需要制药公司不断投入资金和人力资源进行研发和试验，增加了公司的研发成本；
- 国际化和竞争：随着制药市场的国际化和全球化趋势，制药公司需要面对来自世界各地的激烈竞争，这需要制药公司在产品质量、创新、成本和市场营销等方面保持竞争优势。同时，制药公司也需要考虑不同国家和地区的法规和标准，以确保产品符合当地的要求。
可见，制药企业在设备、原物料和控制流程等方面可以采用各种方法来降低成本，从而提高企业的盈利能力和竞争力。同时，在这一过程中，企业也应确保产品质量和安全性。
AI技术如何应用于生物制药
深度学习在工业制药设备及控制流程解决方案中具有广泛的应用，可以帮助制药企业提高生产效率和质量，加速药物研发过程，并且可以实现更加个性化和智能化的生产和服务。
（图3，AI融合制药设备）
（一）深度学习在制药设备的应用
以下深度学习模型均可应用于制药设备数据分析及控制之中，如下图所示，例如强化学习可用于设备控制策略的优化，多任务学习可用于解决多个任务的联合训练等。
（图4，深度学习模型及其应用）
而在制药设备及控制流程中，我们也面临着诸如纯净水系统的控制和清洗、灭菌设备控制等系列难题，但借助 AI 技术，我们可以对生产过程中的各种数据进行管理和记录，实现在线监测和保障信息、网络安全。
（图5，制药设备及控制痛点）
（二）生物制药工艺的落地实践
制药工艺优化循环步骤包括以下几个方面：
- 原料优化：通过选择高品质的原材料和优化配方，以提高产品的品质和稳定性，降低生产成本；
- 工艺参数优化：通过优化反应温度、反应时间、溶剂使用量、搅拌速度等工艺参数，以提高反应效率、产量和产品质量；
- 设备优化：通过引进先进的设备和技术，以提高生产效率、降低成本和减少污染物排放；
- 流程优化：通过对制药流程进行重新设计和优化，以降低成本、缩短生产周期、提高产品质量和减少污染；
- 质量控制优化：通过引入现代化的质量控制技术和方法，以保证产品的稳定性、安全性和有效性；
- 人员培训和管理：通过加强员工培训和管理，以提高员工技能、工作效率和安全意识，促进企业持续发展。
毋庸置疑，制粒机的诞生对于制药行业来说是一个重大的突破，它是一种用于将粉末或颗粒状物料压缩成固体颗粒的制药机器设备，工艺上将混合与制粒工艺结合在一起，节约了时间并满足 GMP 要求，减少了交叉污染，并提高了制粒效率，是医药市场上较受欢迎的设备。
但是我们在使用制粒机时，需要注意物料的性质、制粒机的参数设置和模具是否磨损和变形等这些隐形变量因素。由于制粒机使用上的隐形变量比较多，因此我们需要注意各种因素的影响，才能在实践中得到最佳的制粒效果和质量。
例如，某药厂制粒机的开机次数根据清洁和运行规则从历史数据中用自建函数计算得出，全年约 270 次（一般每天 2 个批次），主要控制波形稳定达到均值减少忽高忽低的状态。
作为正常生产单一批次的时间，从历史数据中看，一般在 35-50 min 后达到稳定生产工艺的状态。若 25 min 可达到稳定状态的话，即每批次节约 25 min 开机时间，25/150 = 0.17，提升生产效率 17%。投资 100 万 ROI 约 0.29 年回本。
（图6，设备应用）
（三）AI智控，打造节能低碳数字化车间
数字化车间是通过物联网、云计算、边缘计算技术，AI 人工智能算法实现科学决策与算法实时更新，原创“多参数+多约束条件控制算法”多点捕捉工况变化，最终实现参数自主调优，持续优化能效。
（图7，数字化车间图）
在生产车间中，可分为公辅车间（简介生产车间）和直接生产车间，同时由空压系统、中央空调系统和循环水系统等部分组成。通过 AI 技术可对各部分实现智能控制，有效达到节能减排，提升生产效率的效果。例如中央空调系统通过智能寻优，可实现主机高效运行，节省能耗 10-20%，而循环水系统则会根据水质数据变化，经过数据模型与分析进行智能加药和智能调节。
（图8，车间介绍）
在 AI 智控的数字化车间，公辅车间的各站房通过数智技术可实现平均节能率超过 10%，而其中的数智化技术节能原理主要是通过采集工厂生产“能源需求侧”和智能控制“能源供给侧的设备参数”来实现供需曲线，这种节能减耗也与国家提倡的碳中和战略不谋而合。它是目前最先进的公辅车间智控节能方案，主要通过数据监测和可视化来实现降低运维成本，借助 AI 智能控制帮助车间节能减耗 10-30%。
（图9，公辅车间节能率）
（四）把握药企数智化转型的热点方向
实际上，药企的数字化转型能力，并不仅仅体现在人工智能、区块链、云计算、大数据等技术的运用能力，更应体现在数字化经营、运营、营销、创新的能力。因而，我们更应该把握药企数智化转型的一些热点方向：
- 人工智能､大数据分析改变能耗､优化流程提高产能；
- 提前做好碳资产与负债的规划；
- 场景､生态､开放平台与供应链的结合；
- 信息科技与业务融合包含研发､临床､生产､运维､患者服务；
- 运营体系再造；数字化全域营销能力；
- 持续开放式创新：如通过创新小组、联合实验室课题，或成立跨部门的敏捷项目团队进行持续创新，如下图所示。
（图10，开放式创新与封闭式创新对比图）
在创新项目发展初期通过资本手段实现引导和控制，补充药企传统业务在互联网化上的短板，当被孵化的项目满足自身需求, 能透过增资控股等途径如信托、SPV 将新业务吸进企业本体内，透过资本规划做好价值管理作为持续营运或公司平台 M&A 兼并收购或卖出作为直接获利的手段。
（图11，数字化转型与创新中创造价值图）
当下，生物制药行业数字化已成为大势所趋，期待随着 AI、物联网等技术的发展，药企未来将迎来更为广阔的转型机遇。