今年世界卫生日，主题为“我们的地球，我们的健康”。疫情当前，疫苗作为守护人类健康的有效措施，如何加速流转，以“快”战疫已成当务之急。
近日，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》（以下简称“指南”）意见，文件指出，要在疫苗“生产、包装、入库、放行、质量管理、数据采集”等各个环节深化电子签名应用，实现电子批记录，加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市持有许可人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子数据转化。
《指南》明确，采用电子签名时应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定，利用密码技术采用第三方CA证书，并指出可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力。
《指南》中关于电子签名在疫苗生产检验的各个环节应用，具体内容如下：
01 疫苗生产
《指南》要求，利用电子签名实现电子批记录全面数字化。
其中，生产工序的负责人、生产步骤操作人员/复核人员、控制结果人员都可以使用电子签名。
此外，生产结束后：应当使用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。
02 疫苗包装
电子批记录的包装部分应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。
电子批包装记录至少要包含以下内容：
在这一环节，包装操作负责人/操作人员、检查人员、授权人员都可以使用电子签名。
03 疫苗成品入库放行
疫苗成品入库放行环节，经相关授权人员的电子签名后可批准生产放行。
04 疫苗检验放行管理
《指南》明确，经可靠的电子签名后的电子检验报告单与纸质检验报告单具有同等法律效力。
05 疫苗质量文件管理
《指南》建议对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。
06 电子数据采集/输入
《指南》在信息化基本要求中指出，关键数据的录入人员必要时进行电子签名，数据修改时也需要修改人员的电子签名。
此次，国家有关机构在疫苗生产等各环节大力推进电子签名的应用，再一次证明了电子签名在医药行业数字化转型中发挥的重要作用。
爱签也为行业提供深度的基于电子签约服务的技术支撑和解决方案，为守护人类健康提供数字化力量。