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1. ISO9000质量管理体系标准的基本概念是什么? |
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ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。 |
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2.简述ISO 9000质量管理体系标准的作用和发展历程。 |
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作用：是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。可以促进组织管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动，消除贸易技术壁垒，提高组织的管理水平、产品和服务质量都能起到良好的作用。1、有利于提高产品质量，保护消费者利益。2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法。3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。4、有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和期望。 发展历程：20世纪50年代末（美国国防部）→20世纪70年代末一些工业发达国家→1979年ISO国际标准化组织成立质量管理和质量保证技术委员会→1987年3月第1版ISO 9000质量管理和质量保证系列标准→1994年第2版→2000年第2版→2004年第三版有限修改→2008年第4版 |
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3. 简述IS09000系列标准的构成。 |
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5.质量管理体系原理包括哪些内容? |
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定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，即建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。
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4. ISO9001: 2008与ISO9004: 2009有什么区别和联系? |
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9.最高管理者在质量体系建立和运行中的作用 是什么? |
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8.制定质量方针和质量目标的作用是什么?如何制定? |
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作用：确定预期结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。能够引导资源的投入方向，能够引导组织全体员工形成共同的奋斗方向。 如何制定：质量方针是由组织的最高管理者正式颁布的该组织总督质量宗旨和方向。质量目标是组织在一定时期内，在质量方面应达到的具体要求、标准或结果，需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。 |
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7.如何理解以过程为基础的质量管理体系模式? |
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过程审核关注的是产品质量和相关过程的质量能力，针对选择的有质量能力的产品/产品组，检查已策划开发以及生产过程的适用性、合理性。针对产品不能满足要求和/或产品在进一步加工使用过程中可能出现的问题，对其潜在风险开展评价。 |
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6.产品质量审核与质量体系审核有什么区别和联系? |
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体系审核关注的是质量管理体系的有效性，确定质量管理体系的质量能力，根据具体的管理体系标准（ISO9001，TS16949，VDA6.1…）以及顾客的特殊要求，检查质量管理体系基本程序的充分性、适宜性和有效性。 产品审核关注的是产品质量和相关过程的质量能力，评价成品或半成品的质量特性，根据确定的质量特性评估产品或服务的符合性，确认现有质量保证措施的有效性 ，一旦出现不符合项，则说明生产过程中存在薄弱环节 |
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12.如何理解“体系建立的合理性、体系运行的有效性”这个概念? |
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适宜性：能不能用 充分性：够不够用 有效性：有没有用 合理性： 适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的相适宜，即要考虑组织实际管理现状。 这种适宜过程应是动态的，质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力，以实现既定的质量方针和质量目标。 有效性： 有效性指组织对完成所策划的活动并达到策划结果的程度进行的度量， 即通过质量管理体系的运行， 完成体系所需的过程或者活动而达到所设定的质量方针和质量目标的程度， 包括与法律法规的符合程度、顾客满意程度等。 充分性： 充分性指质量管理体系对组织全部质量活动覆盖和控制的程度，即质量管理体系的要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度。 |
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11. 如何对质量管理体系进行评价?有哪些方法? |
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四个基本问题：①过程是否已被识别并适当规定？②职责是否已被分配？③过程是否得到实施和保持？④在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 三种方法：（1）质量管理体系审核（2）管理评审（3）内审 |
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10. 用图表示质量管理体系的文件系统。 |
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15.简述ISO9001:2008标准的构成。 |
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14统计技术在质量管理中有何作用?在质量中使用的主要统计技术有哪些? |
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作用：
主要统计技术： 统计质量控制指使用统计技术进行质量控制，这些技术包括频率分布的应用、主要趋势和离散的度量、控制图、回归分析、显著性检验等。 |
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13. 简述持续改进的含义。 |
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是一种渐进的循环活动。对象是质量管理体系，通过持续改进积极地寻求提升业绩的机会。在持续改进过程中常常使用各种手段和数据分析发现存在的问题，指明产生问题的原因，并采取纠正措施或预防措施。 |
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19.质量管理体系审核方式有哪几种?审核步骤有哪些? |
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两种方式：审核主体分类法；审核对象分类法
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18. 审核对质量管理体系有什么作用? |
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质量管理体系的内审和管理评审是保证质量管理体系有效运行的一项有力措施，不论在体系的试运行中还是在以后的正常运行阶段都必须周期性地开展质量管理体系的内审与管理评审工作。 在质量管理体系试运行阶段，体系内审与管理评审的目的主要是对新建立体系的有效性和合理性进行验证，以便及时发现问题，采取纠正措施和改进措施。 |
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17.阐述如何建立和运行质量管理体系。 |
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16.ISO9001的基本条款包括哪些内容? |
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22. ISO/TS 16949的特点是什么? |
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23. ISO 14000标准与ISO 9000标准的联系与区别是什么? |
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区别：承诺对象不同；承诺的内容不同；体系的构成模式不同 ISO9000：ISO9000标准的承诺对象是产品的使用者、消费者，它是按不同消费者的需要，以合同形式进行体现的。ISO14000：ISO14000系列标准则是向相关方的承诺，受益者将是全社会，是人类的生存环境的人类自身的共同需要，这无法通过合同体现，只能通过利益相关方，其中主要是政府来代表社会的需要，用法律、法规来体现，所以ISO14000的最低要求是达到政府规定的环境法律、法规与其他要求。ISO9000：ISO9000系列标准是保证产品的质量。ISO14000：ISO14000系列标准则是要求组织承诺遵守环境法律、法规及其他要求，并对污染预防和持续改进做出承诺。ISO9000：ISO9000质量管理模式是封闭的。ISO14000：ISO14000环境管理体系则是螺旋上升的开环模式。要求体系不断地有所改进和提高。 联系： 1、ISO14000与ISO9000具有共同的实施对象：在各类组织建立科学、规范和程序化的管理系统。 2、两套标准的管理体系相似：ISO14000某些标准的框架、结构和内容参考了ISO9000中的某些标准规定的框架、结构和内容。 |
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21.在建立和运行质量管理体系中应该注意哪些事项? |
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20.简述质量体系认证的基本过程。 |
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认证申请阶段（提出申请、审查和批准、非正式访问） 审核准备阶段（组织审核组，制定审核计划，审核员准备工作文件） 实施审核阶段（首次会议，现场审核，审核组内部会议，末次会议） 编写审核报告（审核报告的内容，对不符合项的说明，综合分析，总结） 审核报告的提交、分发和存档 注册和注册后的管理（供方通报，监督检查，认证暂停，认证撤销） |