过氧化氢低温等离子体灭菌测试

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1. 测试目的
   过氧化氢低温等离子体灭菌技术自上世纪九十年代后期传入我国后，已经在国内各大、中型医院广泛应用，对医院感染控制和保障医疗安全方面发挥着重要作用，但是，H2O2是一种有毒有害的化学气体，空气中浓度过高对人体的呼吸道、眼睛、黏膜甚至皮肤都会造成较大的伤害，因此本测试目的旨在评估我司过氧化氢低温等离子体灭菌器在灭菌周期结束后灭菌仓管道上过氧化氢的残留量是否符合≤30mg/kg.H2 O的要求。
    
   二、测试依据

2.1、用户文档

测试依据的用户文档主要有以下三个：《产品技术要求》和/或《需求映射表》 、《产品包需求》可测试性需求、《整体测试方案》

2.2、测试技术标准规范

GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器

GB 27955-2011或氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求

GBZ 159-2004工作场所空气中有害物质监测的采样规范

WS/T 132-1999 作业场所空气中过氧化氢的分光光度测定方法

消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部

GB/T 1616 工业过氧化氢

GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求

GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素

三、测试范围

本方案适用于过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌完成后灭菌负载上过氧化氢残留量的测试。

四、测试对象

本测试方案仅适用于对过氧化氢低温等离子灭菌器的测试

五、评判标准

参考测试技术标准规范

六、测试小组成员及职责

姓  名	职能部门	职责
杨广帅	测试部	测试环境搭建，测试方案的编写，参与测试方案评审，执行测试并撰写测试报告

七、测试时间

2018年12月1日-2018年12月5日

八、测试方法

8.1测试内容：在规定的使用环境下，即大气压力范围为70kpa~106kpa，环境温度为5℃~40℃，相对湿度为30%~80%，电源为AC220V±22V，对经过过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌完成后灭菌负载的测试。

8.2测试原理：依据试验消耗的高猛酸钾标准溶液来计算过氧化氢的残留量，设空白对照。

8.3 测试仪器：

8.3.1 内径为1mm的聚四氟乙烯管腔2m，内径为1mm的不锈钢管腔500mm

8.3.2 锥形瓶

8.3.3 刻度试管：10ml

8.3.4 10%硫酸，蒸馏水，0.002mol/L的高锰酸钾溶液

8.4 测量试剂

  8.4.1 10%硫酸溶液：5.546ml密度为98%的浓硫酸缓缓倒入89.796ml密度为1g/ml的水中,并要用玻璃棒不断的搅拌,最后你就能得到100克10%的稀硫酸

  8.4.2 蒸馏水

  8.4.3 0.002mol/L的高锰酸钾溶液

8.5 测试步骤

  8.5.1 按照技术文件的规定参数（至少包括灭菌室温度、灭菌用过氧化氢的有效浓度、灭菌器最低真空度、过氧化氢溶液注入剂量、灭菌时间、扩散阶段压力上下限值、等离子体发生器放电功率，等离子体发生器放电时间）运行灭菌周期。

  8.5.2 灭菌周期结束后，取经过一个灭菌周期处理过的试验器材，分别用100ml纯水浸泡1min，制成待测样品。

  8.5.3 取中和后样液5.0ml至150ml锥形瓶内，加入10%硫酸5ml及蒸馏水10ml

  8.5.4 以0.002mol/L高锰酸钾标准溶液滴定，稳定摇动，滴定至粉红色并至少保持15s为终点，同时做空白对照。按下式计算过氧化氢残余量：

    H2O2（mg/kg·H2O）=（（V-V0）*c*170.1）/（0.002*50）其中V为样品消耗0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积，单位为ml，V0空白消耗0.002mol/L高锰酸钾的体积，单位为ml。c为高锰酸钾标准溶液的摩尔浓度。

 

  

 

 

 

 

九、测试记录