消独品分类
按照消独产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消独产品，包括用于医疗器
械的高水平消独剂和消独器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消独剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
(注：高水平消独剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病独、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消独要求的消独剂。）
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消独产品，包括除第一类产品外的消独剂、消独器械，以及抗（抑）菌制剂。
（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 特殊情况：同一个消独产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
备案要求：
第一类、第二类消独产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
评价内容：
卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消独剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消独器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
有效期：
卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消独产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消独产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类消独产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。
五、日常监督检查
对在华责任单位和国内生产企业，每年例行检查一次。
文章转载于“职业检测认证”博客
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