Bei der Entwicklung von Arzneimittelformulierungen sind Hilfsstoffe unverzichtbar. Bei der Verwendung von Hilfsstoffen ist es jedoch nicht einfach, die sichere Dosierung zu ermitteln. Daher ist die US-amerikanische FDA Excipient Database (IID) zu einem wichtigen Referenzstandard geworden und bietet Hilfestellung bei der Formulierungsentwicklung.
Wenn die vom F&E-Personal bereitgestellten Daten zur Hilfsstoffverwendung aus der IID-Datenbank stammen, können viele pharmakologische und toxikologische Tests vermieden werden, wodurch Zeit und Kosten gespart werden und mehr F&E-Einheiten und F&E-Personal davon profitieren. Aber viele Neueinsteiger wissen nicht, wo sich der Datenbankeintrag befindet? Wie zu überprüfen? Aus diesem Grund wird der Autor zwei Abfrageeinträge und Methoden der FDA-Hilfsstoffdatenbank teilen
Methode 1. Überprüfen Sie die offizielle Website der US-amerikanischen FDA (derzeit muss die Mauer umgangen werden).
Die FDA stellt auf ihrer offiziellen Website die sogenannte „FDA IID-Datenbank“ zur Verfügung, mit der die Verwendung von pharmazeutischen Hilfsstoffen in in den USA gelisteten Arzneimitteln abgefragt werden kann. Die Abfrageergebnisse haben eine wichtige Orientierungsbedeutung für Rezeptdesign.
① Rufen Sie die offizielle Website der FDA auf, gehen Sie zu „Medikamente“ und klicken Sie auf den Link.
②Klicken Sie auf der Popup-Seite „Arzneimittel“ auf „Arzneimittelzulassungen und Datenbanken“ und klicken Sie auf den Link.
③ Wählen Sie auf der Seite „Arzneimittelzulassungen und Datenbanken“ die Option „Suche nach inaktiven Inhaltsstoffen für die Suche nach zugelassenen Arzneimittelprodukten“ und klicken Sie auf den Link, um die Startseite der Datenbankabfrage aufzurufen.
Methode 2. Abfrage durch die Yaorongyun-FDA-Hilfsstoffdatenbank (empfohlen – keine Notwendigkeit, über die Mauer zu gehen)
Die Yaorong Cloud-FDA Approved Excipients Database enthält derzeit mehr als 9.000 Daten, bietet Informationen zu inaktiven Inhaltsstoffen in von der FDA zugelassenen Arzneimitteln und bietet eine umfassendere Suchmethode auf der Grundlage der offiziellen Website der FDA. Diese Daten werden als Hilfsmittel für die Arzneimittelentwicklung verwendet. Die Datenbank unterstützt eine präzise Abfrage und Zustandsüberprüfung. Benutzer können Abfragen durchführen, indem sie den Namen der Hilfsstoffe, die UNII-Nummer, den Verabreichungsweg usw. eingeben. Diese Daten werden auch entsprechend rechtzeitig aktualisiert die Daten auf der offiziellen Website.
①Betreten Sie die Homepage der offiziellen Website von Yaorong Cloud und wählen Sie die Datenbank für die persönliche Version oder die Unternehmensversion aus
②Wählen Sie nach Eingabe der Datenbank im Navigationsverzeichnis „Produktionsinformationen“ und klicken Sie unter diesem Verzeichnis auf „FDA-zugelassene Hilfsstoffe“.
③ Nach Eingabe der „FDA-zugelassenen Hilfsstoffe“ können Sie die Suchfelder wie UNII-Nummer, Hilfsstoffname, CAS-Nummer, Darreichungsform, Verabreichungsweg usw. durchsuchen, die den „maximalen Einzeldosisgehalt“ und „ maximale tägliche Exposition des Hilfsstoffs ' und andere umfassende Informationen.
Lassen Sie uns abschließend über die Punkte sprechen, die Aufmerksamkeit erfordern. Der Autor stellte fest, dass einige Kollegen die Datenbank in unterschiedlichem Maße missverstanden haben. Am typischsten ist es, die „maximale Wirksamkeit“ eines bestimmten Hilfsstoffs in der Datenbank als unüberwindbaren Sicherheitsgrenzwert zu betrachten. Tatsächlich hat die FDA in der Beschreibung der Datenbank klar erklärt, dass die maximale Wirksamkeit nicht die maximale Sicherheitsgrenze ist, sondern nur die Menge des Hilfsstoffs, der in der Einheitsdosis der von der FDA zugelassenen Darreichungsform verwendet wird. Dieser Wert ändert sich, wenn die FDA Produkte mit neuen, höheren Mengen an Hilfsstoffen zulässt.