Analyse des données des données de sécurité clinique
arrière-plan
Une composante majeure des données collectées dans les essais cliniques de dispositifs médicaux concerne la sécurité des patients. Un événement indésirable est défini comme "tout événement médical indésirable, maladie ou blessure imprévue, ou signe clinique indésirable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) d'un sujet, d'un utilisateur ou d'une autre personne, qu'il soit ou non lié au dispositif médical expérimental". Les données de recherche recueillies et utilisées pour cette analyse de données ont été utilisées dans des essais de dispositifs médicaux dans le but de réduire les douleurs au dos et aux jambes chez les patients souffrant de douleur chronique. Il s'agissait d'une étude conforme à la norme ISO14155:2011, de sorte que tous les événements indésirables rapportés par les patients ont été collectés, y compris tous les événements indésirables non évalués comme liés au dispositif, au traitement ou à la procédure (par exemple, fracture du bras). Lors de l'examen des données de sécurité tout au long d'un essai clinique, il est important de rechercher les problèmes de sécurité potentiels qui pourraient influencer indûment les patients inscrits. En regroupant les données et en les examinant différemment à différents moments de l'étude, nous pouvons identifier les déclencheurs susceptibles d'entraîner un risque accru pour le patient, ce qui pourrait conduire à une enquête plus approfondie et à des changements potentiels dans la manière dont l'étude est menée. Il est souvent plus facile d'identifier les données potentielles qui nécessitent une évaluation plus minutieuse en examinant les données dans une présentation graphique, car un examen statistique minimal a été effectué à mi-parcours de l'étude, de sorte que les analyses des paramètres n'ont pas été affectées. Les listes d'incidents utilisées dans cette analyse ont été anonymisées et certaines données, y compris le pays des identifiants des sujets et le pays signalant les incidents, ont été modifiées par rapport à la collecte de données brutes pour permettre l'anonymisation des informations exclusives.
méthode
Pour analyser les données collectées, deux feuilles de calcul Excel ont été importées dans RStudio. Trois packages sont installés pour faciliter le filtrage, le comptage et le traçage des infographies : tidyverse, plyr et ggplot2. Lors du démarrage de ce projet, j'avais prévu d'utiliser une boucle for pour déterminer le nombre de sujets signalant un événement et le terme de l'événement. Après d'autres recherches, j'ai découvert que la fonction de comptage est disponible dans le package plyr, ce qui nécessite moins de code pour trouver ces fréquences. Encore une fois, j'ai commencé à utiliser des boucles for et des instructions if pour déterminer les termes d'événement liés à l'appareil et au processus,