2022年以降、国内の医療・健康業界の投融資熱は若干低下するだろう。しかし、医療産業の投資構造は変革に直面しており、投資は徐々にグローバル化の傾向を示しており、国境を越えた協力の分野で活力を放ち続けています。同時に、医薬品調達と医療保険交渉の集中化が継続的に進む中、ますます多くの中国の健康・ライフサイエンス企業が発展の肥沃な土壌を求めて海外市場に進出している。
しかし、世界的な安全性とコンプライアンスの規制はますます厳しくなり、健康・ライフサイエンス業界の中国企業は海外進出の際に多くのコンプライアンス上の課題に直面しており、国際化の模索は必ずしも順風満帆ではない。これらの課題や課題を解決するため、2023年4月14日、Amazon Cloud TechnologyとそのグローバルコンサルティングパートナーであるPwCは医療業界の発展に関するセミナー「クラウドセイルに直結する医薬品の海への進出」を共同開催し、正式には、企業が安全性コンプライアンス要件を満たし、ビジネスのグローバル化を加速するのに役立つ、「医薬品は海へ出て、雲の帆に直接ぶら下がっている - 海に出るための健康およびライフサイエンス業界のコンプライアンスに関する実践的なガイド」をリリースしました。
エスコートセキュリティコンプライアンス
Amazon Cloud Technologyがプライスウォーターハウスクーパースと提携し、医薬品の海外展開を加速
デジタル時代において、健康およびライフ サイエンス企業は、世界的なイノベーションと前例のない相互接続に直面しています。データ保護とデータ コンプライアンスは、さまざまな国で最も重要なコンプライアンス要件の 1 つとなっており、すべての国際的な健康およびライフ サイエンス企業も直面する必要があります。 . そして重要な問題を解決します。一般データ保護規則 (GDPR)、GxP、HIPAA、HITECH など、欧州連合、米国、欧州、カナダ、日本およびその他の国や地域によって次々と導入されている医療およびデータ セキュリティのコンプライアンスに関連する法律および規制。 PwC は Amazon Cloud Technology と協力して、Amazon Cloud Technology のグローバルなセキュリティ コンプライアンス インフラストラクチャとネットワーク サービスに基づいたさまざまな革新的なソリューションを立ち上げ、製薬会社が安全に海外に進出できるようにします。
会社経営からテクノロジー導入、GDPR準拠まで
EU地域では、一般データ保護規則（GDPR）により、企業組織が処理を行う限り、知る権利、アクセスする権利、修正する権利、削除する権利（忘れられる権利）などの権利が規定されています。 EU (域内) 内での活動における個人データはすべて遵守する必要があります。
企業がより組織的かつ体系的にGDPRに基づく新たなコンプライアンス業務に対処できるよう支援するため、PwCはAmazonクラウドテクノロジーの成熟したテクノロジーを組み合わせて、顧客が企業管理とシステム導入の2つのレベルからビジネスシナリオの問題を整理して解決できるよう支援します。 . コンプライアンスのリスク。
● 企業レベルでは、PwC はクライアントが既存の構造を整理および改善し、GDPR 要件を満たす関連する契約条項と修正提案を策定し、完全な組織プロセス システムを構築するのを支援します。
● システム導入レベルでは、Amazon Cloud Technology のグローバルなセキュリティとコンプライアンスのインフラストラクチャを使用して、クラウド、管理、エンドのシステム/機能によって収集された個人情報の顧客の特定を支援し、個人情報を通じたリスクとコンプライアンスの継続的な実施を支援します。影響評価 (PIA) 分析により、技術的な実装計画が提供されます。
一緒に革新して HIPAA コンプライアンス コンサルティング ソリューションを作成します
HIPAA と HITECH は、米国の医療データ管理に関する最も重要な規制です。HIPAA は患者の医療記録やその他の個人を特定できる健康情報を保護できますが、HITECH は HIPAA の元々の違反通知規則と施行規則をさらに変更した厳しい規制です。
HIPAA のプライバシーとセキュリティの評価に合格した後、PwC は Amazon Cloud Technology と協力して、HIPAA コンプライアンス コンサルティング ソリューションを作成し、顧客向けのプロセス制御ポイントを整理し、その後のソリューション実装への道を切り開きました。
● コーポレート・ガバナンスとハイレベルな組織構造の観点から、会社の継続的かつ調整された運営を促進するために、明確な役割と義務を含む一連のプライバシーとセキュリティの構造を定義します。
● ポリシーと通知の管理の観点から、クライアントがプライバシー ポリシー、関連する通知、開示、ガイドラインを整理し、記録が確実に保管され、既存の法律や規制に適用されるように支援します。
● 国境を越えたデータ戦略の観点から、現在のデータ収集、使用、共有に基づいて国境を越えたデータ転送戦略を計画します。
● データライフサイクル管理の観点から、新しい個人データの処理と使用活動を特定し、適切な管理ポイントを照合するための継続メカニズムの作成を支援します。
● 個人の権利処理プロセスのレベルから、データの入力、制限、変更、会計開示を含む、効果的な個人の同意とデータ主体の要求プロセスの確立を支援します。
● 情報セキュリティの観点から、現在の情報セキュリティ保護対策を特定し、関連するセキュリティ管理と法令を組み合わせます。
● トレーニングと事前予防の観点から、対応するトレーニング プロセスの設計と実施を支援し、企業レベルでのトレーニング責任と役割義務を確立します。
● 最後に、顧客が対応するプロセス制御システムを確立し、適切な緊急時対応仕様を設計できるように支援します。
医薬品データのセキュリティを保護するための 3 つのステップ
GxP には、医薬品、医療機器、医療ソフトウェア アプリケーションなどの食品および医療製品を製造および開発する米国のライフ サイエンス企業または組織に適用される規制やガイドラインを指す、コンプライアンス関連のさまざまな活動仕様が含まれています。
PwC には、品質システム全体におけるコンプライアンスのギャップを評価し、コンプライアンス ソリューションを設計および策定し、企業の認証取得と継続的改善を支援するコンプライアンス ガバナンス フレームワークを導入する経験豊富なプロジェクト チームがあります。専門家は、品質システムのコンプライアンスリスクに対処し、プログラムの持続可能な実施を促進するために必要なプロセス設計で組織を支援できます。Amazon クラウド テクノロジーは、利用可能で、より柔軟で安全なクラウド コンピューティング環境の 1 つになるよう取り組んでいます。セキュリティ インフラストラクチャ上で提供されるサービスには、セキュリティ ベースラインがあります。顧客は、規模に関係なく、Amazon クラウド テクノロジーの強力な拡張性、高い信頼性を信頼できます。インフラストラクチャとネットワーク サービス、アプリケーションとデータの迅速かつ安全な展開、クラウド上のビジネス イノベーション。
● 現状調査とギャップ分析、プログラムの設計と実施、認証取得と継続的改善の 3 段階のプロセスを通じて、健康・ライフサイエンス企業はより体系的かつ効率的にコンプライアンス基準に対応し、自社の情報システム管理レベルと管理レベルを向上させることができます。技術力。
海外展開する健康・ライフサイエンス業界のコンプライアンスを加速するグローバルなエンパワーメント
上記の国や地域の法律、規制、政策の解釈に加えて、中国の健康・ライフサイエンス企業の海外進出が人気の国である日本、カナダ、シンガポールについても、PwC は Amazon Cloud Technology と協力して、データセキュリティ管理に関連する法律を注意深く検討し、企業が安全に航海できるよう対応するソリューションを提供します。
Amazon クラウド テクノロジーは、長年にわたり、プライスウォーターハウスクーパースとの緊密な世界的協力関係を維持しており、健康およびライフサイエンス業界における同社の豊富な経験とグローバルなクラウドテクノロジーリソースを利用して、企業が安全規制を遵守し、航海できるよう支援してきました。今後、両社は引き続き協力して、より多くの健康・ライフサイエンス企業にワンストップサービスを提供し、より多くの顧客が安全性とコンプライアンスの課題に柔軟に対応できるよう支援し、変革とイノベーションを加速し、グローバルビジネスを拡大していきます。