Основная проблема для биофармацевтических работников заключается в том, что биофармацевтические препараты очень неоднородны. На изображении ниже Стивен Козловски из FDA резюмирует различия в терапевтических антителах: в сочетании с изменениями массовых свойств вы получаете огромное число 10^8. Показать, что все эти неоднородности необходимо описывать, определять и контролировать.
Мы в GENOVIS считаем, что развитие биофармацевтических препаратов создает потребность в новых аналитических инструментах .
В качестве альтернативы, одним из способов решения этой проблемы является упрощение и ускорение этапов пробоподготовки и упрощение получаемых данных, что ускоряет и упрощает анализ сложных молекул. Линейка ферментов Genovis SmartEnzymes улучшает этот этап биофармацевтического анализа, контроля качества и процессов .
Существуют различные подходы к анализу больших сложных молекул, таких как моноклональные антитела. У каждого метода есть свои преимущества и недостатки, например уровень квалификации, необходимый для проведения эксперимента, стоимость оборудования, необходимое время и фактические данные, которые можно получить. Как показано на диаграмме ниже, методы «сверху вниз» и «снизу вверх» не всегда идеальны.
Промежуточные методы , также известные как субъединичный анализ , мы считаем идеальным выбором. Его преимущества заключаются в быстром, простом, специфическом расщеплении, меньшей молекулярной массе, меньшей сложности МС-анализа и улучшенном разрешении, и он может стать методом платформы. Он подходит для многих проектов и может применяться на ранних этапах разработки, разработки процессов, разработки рецептур и т. д . Новые приложения продолжают появляться!
Ферменты, традиционно используемые в протеомике, такие как трипсин, Lysc и Asp-N, обычно используются в рабочих процессах ЖХ-МС. SmartEnzymes от Genovis специфичны для биофармацевтических субстратов и требуют меньшей пробоподготовки, чем протеомные ферменты. Ферменты от Genovis производят большие фрагменты с целыми массами, которые можно быстро проанализировать, в то время как ферменты от протеомики производят небольшие пептиды, которые требуют большего анализа и интерпретации данных.
Технология ферментативного расщепления GENOVIS, специфичная для антител, может помочь в структурной характеристике препаратов на основе антител. Также все чаще используются промежуточные методы, также известные как субъединичный анализ, такие как:
● Анализ окисления mAb и тест на стабильность в QC (расщепление и дегликозилирование FabRICATOR и IgGZERO)
● Оценка сопоставимости биоаналогов
● Анализ специфического гликозилирования сайта
● Метод масс-спектрометрии для характеристики иерархической структуры ADC (конъюгат антитело-лекарственное средство).
● Характеристика триспецифических антител
● Субъединичный анализ дисульфидной связи mAb (FabRICATOR+FabALACTICA)
● Стандартный метод приготовления Fab
● GingisKHAN использовали для получения Fab-фрагментов для изучения моновалентного связывания.
● Создание полных фрагментов Fab и Fc.
● Очистка и получение фрагмента F(ab')2.
● Помогает характеризовать критически важные атрибуты качества, такие как окисление, гликирование и т. д. Критические атрибуты качества (CQA) относятся к физическим, химическим и микробным характеристикам вещества (лекарства или активного ингредиента), которые прямо или косвенно влияют на безопасность, идентификацию, силу действия и чистоту вещества.
Области применения GENOVIS
Ассортимент продукции GENOVIS
Биомедицинский живой класс T-Bio Tansi
В этом выпуске биомедицинского живого курса организованного Tansi Biotech , особое внимание уделялось технологии ферментативного расщепления антител и характеристике структуры лекарственного средства, поэтому Чжан Хонгян, представитель Genovis AB China, специально пригласила вас поделиться уникальной информацией о технологии расщепления специфичных антителом ферментативного расщепления GENOVIS, которая помогает характеризовать структуру лекарственного вещества антитела, которая состоится 7 июля с 19:30 до 20:30 , так что следите за обновлениями! (За подробностями обращайтесь в паблик-аккаунт Tansi Biology)
Гостевой профиль
Чжан Хонгян Представитель Genovis AB в Китае
Грейс Чжан окончила Чжэцзянский университет по специальности биохимическая инженерия, является представителем Genovis в Китае в Швеции и отвечает за поддержку продуктов, технологий и приложений Genovis в Китае. Он работал в таких компаниях, как Merck-Millipore, Waters и Thermofisher, и занимался биоанализом в биофармацевтической промышленности.
● Живое время ●
7 июля 19:30-20:30
● Тема выступления●
«Технология ферментативного расщепления антител GENOVIS»
Содействовать структурной характеристике препаратов на основе антител».
● Основные моменты ●
Решите прикладные потребности лабораторий GxP в следующих аспектах:
● Анализ вариантов продукта (например, гликирование, продукты окисления)
● Мониторинг стабильности биопроцессов
● Анализ модификации гликозилирования биоаналогов
